Для медицинских компаний и предпринимателей в Центральном федеральном округе, планирующих работу на перспективном рынке медицинских изделий, первый и ключевой вопрос — какие регуляторные нормы устанавливает законодательство. Команда «Центра ПБУ», обладая экспертизой в бухгалтерском и юридическом сопровождении медучреждений по всему ЦФО, подготовила детальный анализ. В этой статье мы разберем, подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий, какие правила продажи необходимо соблюдать и как корректно отразить эту деятельность в учете, минимизировав налоговые и административные риски.
Лицензирование реализации медицинских изделий: прямой ответ и нормативная база
Главный принцип, который необходимо усвоить: реализация медицинских изделий не подлежит лицензированию в Российской Федерации. Это прямо вытекает из статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», где данный вид коммерческой деятельности отсутствует в исчерпывающем перечне лицензируемых.
Ключевые правила продажи и обращения медицинских изделий
После выполнения уведомительной процедуры деятельность должна строиться в строгом соответствии с установленными правилами продажи. Эти правила формируют операционный каркас для законной и безопасной торговли.
- Регистрационное удостоверение как основа легальности. Центральное требование — возможность реализовывать только те медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию и имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Проверка его наличия и срока действия — первая обязанность компании-продавца перед закупкой и выставлением товара на продажу. Отсутствие этого документа делает любую сделку незаконной.
- Ограничение по формату торговли. Вопреки общему тренду на digital-коммерцию, продажа медицинских изделий дистанционным способом запрещена. Законодательство разрешает осуществлять розничную торговлю только через стационарные места торговли. К ним относятся аптечные пункты, специализированные магазины медицинской техники или отделы в торговых центрах, отвечающие санитарным и техническим требованиям. Продажа на дому, в транспорте, на улице или через интернет-магазины с доставкой курьером прямо запрещена соответствующими правилами продажи.
- Предпродажная подготовка и информирование потребителя. Каждое медицинское изделие перед выходом в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку: распаковку, осмотр, проверку комплектности и работоспособности. Не менее важен второй блок — обязанность продавца довести до покупателя исчерпывающую информацию. Помимо общих сведений (наименование, производитель, цена), в ней обязательно должны быть указаны номер и дата регистрационного удостоверения, подробные сведения о назначении, способе применения, противопоказаниях, сроке службы и правилах безопасной эксплуатации.
- Особенности бухгалтерского и налогового учета. Реализация медицинских изделий имеет свою специфику в учете. Важно корректно классифицировать изделия для целей налогообложения, вести раздельный учет, если деятельность совмещается с другими направлениями (например, с оказанием медицинских услуг), и правильно оформлять первичные документы. Особое внимание стоит уделить учету НДС и подтверждению расходов, связанных с закупкой и предпродажной подготовкой. Ошибки в этой части могут привести к доначислениям налогов и штрафам по результатам проверок.
Разграничение: медицинские изделия vs. лекарственные препараты
Критически важно не смешивать понятия «медицинское изделие» и «лекарственный препарат». Это две разные сущности с кардинально отличающимся регулированием.
- Медицинские изделия — это инструменты, аппараты, оборудование, изделия из различных материалов, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации и ухода. Их реализация не требует лицензии, но подчиняется описанным выше правилам.
- Лекарственные препараты — это вещества, применяемые для лечения, профилактики заболеваний. Их розничная и оптовая торговля является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию. Для них также действует система обязательной маркировки, которая на медицинские изделия в общем случае не распространяется.
Почему бухгалтерское сопровождение от «Центра ПБУ» — это стратегическое решение
Сопровождение деятельности по реализации медицинских изделий требует не только знания общих норм бухучета, но и глубокого понимания отраслевой специфики. Эксперты «Центра ПБУ», работая с медицинскими компаниями по всему ЦФО, помогают не просто вести учет, а выстроить финансово-правовой каркас бизнеса. Мы берем на себя:
- Анализ и подтверждение легальности медицинских изделий, планируемых к закупке.
- Консультации по корректному оформлению уведомления в Росздравнадзор.
- Настройку бухгалтерского и налогового учета с учетом всех отраслевых нюансов.
- Подготовку к проверкам контролирующих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС).
- Оптимизацию налоговой нагрузки в правовом поле.
Начало деятельности по реализации медицинских изделий — это ответственный шаг, где первоначальная экономия на профессиональном сопровождении часто оборачивается значительными финансовыми потерями и административными штрафами в будущем. Доверяя учет и правовые консультации профильным специалистам «Центра ПБУ», вы обеспечиваете своей компании не только compliance, но и прочный фундамент для стабильного роста в сфере медицинского бизнеса.
