Для медицинских компаний и предпринимателей в Центральном федеральном округе, планирующих работу на перспективном рынке медицинских изделий, первый и ключевой вопрос — какие регуляторные нормы устанавливает законодательство. Команда «Центра ПБУ», обладая экспертизой в бухгалтерском и юридическом сопровождении медучреждений по всему ЦФО, подготовила детальный анализ. В этой статье мы разберем, подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий, какие правила продажи необходимо соблюдать и как корректно отразить эту деятельность в учете, минимизировав налоговые и административные риски.
Лицензирование реализации медицинских изделий: прямой ответ и нормативная база
Главный принцип, который необходимо усвоить: реализация медицинских изделий не подлежит лицензированию в Российской Федерации. Это прямо вытекает из статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», где данный вид коммерческой деятельности отсутствует в исчерпывающем перечне лицензируемых.
Однако принцип отсутствия лицензии не означает вседозволенности. На смену лицензированию приходит уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности. Это ключевой атрибут современного регулирования оборота медицинских изделий. До начала фактических операций по продаже юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны направить уведомление в территориальный орган Росздравнадзора. Основанием служит Постановление Правительства РФ, которое устанавливает правила представления таких уведомлений. Таким образом, лицензия не нужна, но официально уведомить контролирующий орган о старте деятельности — обязательное требование. Важно понимать, что это требование касается именно реализации (оптовой и розничной торговли), в то время как, например, производство или техническое обслуживание тех же самых изделий регулируются иными нормами.
Ключевые правила продажи и обращения медицинских изделий
После выполнения уведомительной процедуры деятельность должна строиться в строгом соответствии с установленными правилами продажи. Эти правила формируют операционный каркас для законной и безопасной торговли.
- Регистрационное удостоверение как основа легальности. Центральное требование — возможность реализовывать только те медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию и имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Проверка его наличия и срока действия — первая обязанность компании-продавца перед закупкой и выставлением товара на продажу. Отсутствие этого документа делает любую сделку незаконной.
- Ограничение по формату торговли. Вопреки общему тренду на digital-коммерцию, продажа медицинских изделий дистанционным способом запрещена. Законодательство разрешает осуществлять розничную торговлю только через стационарные места торговли. К ним относятся аптечные пункты, специализированные магазины медицинской техники или отделы в торговых центрах, отвечающие санитарным и техническим требованиям. Продажа на дому, в транспорте, на улице или через интернет-магазины с доставкой курьером прямо запрещена соответствующими правилами продажи.
- Предпродажная подготовка и информирование потребителя. Каждое медицинское изделие перед выходом в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку: распаковку, осмотр, проверку комплектности и работоспособности. Не менее важен второй блок — обязанность продавца довести до покупателя исчерпывающую информацию. Помимо общих сведений (наименование, производитель, цена), в ней обязательно должны быть указаны номер и дата регистрационного удостоверения, подробные сведения о назначении, способе применения, противопоказаниях, сроке службы и правилах безопасной эксплуатации.
- Особенности бухгалтерского и налогового учета. Реализация медицинских изделий имеет свою специфику в учете. Важно корректно классифицировать изделия для целей налогообложения, вести раздельный учет, если деятельность совмещается с другими направлениями (например, с оказанием медицинских услуг), и правильно оформлять первичные документы. Особое внимание стоит уделить учету НДС и подтверждению расходов, связанных с закупкой и предпродажной подготовкой. Ошибки в этой части могут привести к доначислениям налогов и штрафам по результатам проверок.
Разграничение: медицинские изделия vs. лекарственные препараты
Критически важно не смешивать понятия «медицинское изделие» и «лекарственный препарат». Это две разные сущности с кардинально отличающимся регулированием.
- Медицинские изделия — это инструменты, аппараты, оборудование, изделия из различных материалов, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации и ухода. Их реализация не требует лицензии, но подчиняется описанным выше правилам.
- Лекарственные препараты — это вещества, применяемые для лечения, профилактики заболеваний. Их розничная и оптовая торговля является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию. Для них также действует система обязательной маркировки, которая на медицинские изделия в общем случае не распространяется.
Почему бухгалтерское сопровождение от «Центра ПБУ» — это стратегическое решение
Сопровождение деятельности по реализации медицинских изделий требует не только знания общих норм бухучета, но и глубокого понимания отраслевой специфики. Эксперты «Центра ПБУ», работая с медицинскими компаниями по всему ЦФО, помогают не просто вести учет, а выстроить финансово-правовой каркас бизнеса. Мы берем на себя:
- Анализ и подтверждение легальности медицинских изделий, планируемых к закупке.
- Консультации по корректному оформлению уведомления в Росздравнадзор.
- Настройку бухгалтерского и налогового учета с учетом всех отраслевых нюансов.
- Подготовку к проверкам контролирующих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС).
- Оптимизацию налоговой нагрузки в правовом поле.
Начало деятельности по реализации медицинских изделий — это ответственный шаг, где первоначальная экономия на профессиональном сопровождении часто оборачивается значительными финансовыми потерями и административными штрафами в будущем. Доверяя учет и правовые консультации профильным специалистам «Центра ПБУ», вы обеспечиваете своей компании не только compliance, но и прочный фундамент для стабильного роста в сфере медицинского бизнеса.
